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如何验证高压灭菌器:工厂验收测试(FAT)

无论用于制药或实验室灭菌应用,蒸汽灭菌器的设计为使用压力下的蒸汽作为灭菌剂。在正确构造,安装和操作时,蒸汽灭菌器应正常工作并对您的负载进行灭菌。但是,高压蒸汽灭菌器制造商如何确保他们构建的单元正确组装,并在运输前处于良好的工作状态?此外,最终用户如何知道他们购买的灭菌器符合规格?答案:工厂验收测试(FAT)。

在前面的文章中,我们概述了三个重要的验证测试,称为安装认证  (IQ),操作认证  (OQ)和性能认证(PQ)。我们还讨论了蒸汽质量测试作为验证高压灭菌器一部分的重要性。在本文中,我们强调了工厂验收测试在确保灭菌器在运送给最终用户之前达到标准的关键角色。

什么是工厂验收测试?

工厂验收测试(FAT)是一种通过验证高压蒸汽灭菌器是否按照设计规范建造和操作来评估灭菌器在装配过程中和之后的过程。FAT确保灭菌器的部件和控制装置相对于灭菌器本身的功能正常工作。顾名思义,这种测试是在工厂进行的。

FAT通常是为了评估任何差异和不一致性,以及如何处理它们的过程。测试期间观察到的偏差或异常记录在问题报告中,并在装运前纠正。虽然制造商的最终目标是尽快运送灭菌器,但是FAT必须以彻底和直接的方式进行。不良或冲刷的FAT可能导致错过不合格,这只能在设备安装后才能纠正,这反过来可能对项目进度造成严重破坏。

简而言之,FAT的目的是在出厂前记录在工厂的高压蒸汽灭菌器测试的结果。

工厂验收测试流程

有几个组成部分组成FAT。产品必须组装,准备并连接到实用程序进行测试。必须收集图纸,ASME证书和测试程序等文件。最后,测试必须在工厂中按照特定的测试程序进行。

制备

在FAT开始之前,制造商应将FAT程序提交给客户进行审查和批准。程序应包括测试在工厂实用的尽可能多的功能,并且在可能的情况下,应显示每个测试项目的通过/失败标准或期望的结果。

一旦程序批准,制造商应在FAT开始之前测试设备。请记住,一些客户喜欢在FAT期间访问工厂,所以这个“预测试”

将确认上海三申灭菌器设置了正确的选项,确保更平滑的FAT过程,并尽量减少FAT期间的停机时间。

文档

在FAT期间需要收集和检查许多文档。这些文件由制造商在测试阶段之前,期间和之后提供。

接下来是FAT中涉及的关键测试。测试灭菌器的每个关键系统,并将其称为测试案例。为了确认上海三申高压灭菌器是否正常运行,必须为每个试验箱设置试验目标,并根据预试验程序制定验收标准。每个测试的实际结果将被记录并指示为通过或失败。为每个测试提供测试仪的首字母以及签名单。一些FAT格式还包括一个区域,以便在出现任何不一致或不符合的情况下提出意见,以及建议的补救措施。

FAT可能是验证过程中的必要步骤,特别是对于可以订购特殊一次性功能的制药客户。在某些情况下,FAT实际上可以在安装认证(IQ)期间进行。最好检查您的项目和验证要求,以确定这是否可能适合您的情况。

有趣的是,大多数实验室客户和通用应用程序不需要FAT。如果不要求FAT,任何信誉良好的制造商仍将遵循测试过程,以确保高压灭菌器在运输前正常运行。

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