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如何验证高压灭菌器:性能鉴定(PQ)

高压蒸汽灭菌器资格测试,以验证和验证其性能一致和正确。在前面的文章中,我们概述了前两个质量测试,称为安装认证(IQ)和操作认证(OQ)。在这篇文章中,我们将回顾性能认证(PQ)如在最后关键的一步验证您的高压锅。

什么是性能鉴定(PQ)?

PQ证明高压灭菌器不仅运行所需的循环,而且提供所需的结果:无菌。PQ过程包括测试必须在高压灭菌器中成功灭菌的负载。PQ的先决条件是成功的IQ和OQ。

性能鉴定(PQ) - 一种获得和记录证明高压灭菌器按照操作程序安装和操作,能够按照预定标准一致地进行并符合其规格的过程。[ISO TS 11139:2006,定义2。30]

示例测试协议

PQ由每个定义负载的至少三个重复测试组成。测试的关键方面是验证每个负载中的无菌性。每种负载类型都有自己的挑战,因此重要的是每个负载类型都指定信息,例如:灭菌对象的数量和类型,使用的无菌屏障材料,以及在某些情况下,在高压灭菌器中灭菌的物体的方向。

这里是一个示例PQ测试协议:

1、目的

目的是证明指定负荷的灭菌。无菌保证水平可以从标准,从客户SOP或规格,或从制造商的规格导出。应在本节中特别引用其中任何一个。

2、过程或设置

过程或设置说明如何设置和执行测试。此处应注意以下规范:

循环的类型(动态空气去除,重力,液体,冷却期间的空气过压,空气过压支撑,水瀑布等),包括所有关键参数

测试所需的任何设备

加载中每个项目的数量和位置

如果要运行混合加载,应指定每个项目的数量和项目的位置。

指示器和数据记录器探头的位置 - 这些应放置在负载的“最坏情况”位置,以确保整个负载都已灭菌

无菌屏障材料或容器盖(如用于烧瓶的铝箔),以及它们用于由它们封闭的物品的应用

逐步列出如何进行测试

3、接受标准

“接受标准”部分列出了所需的结果或结果范围。性能鉴定的验收标准的例子涉及无菌和温度。例如,如果在灭菌期间腔室内的温度范围的“可接受标准”相对于实际设定点为-0 / + 3℃,则在所有测量点处的腔室温度必须在成功结果的该范围内被记录。

关键的“接受标准”的另一个例子是不育,通过使用生物指示剂(BI)证明。显而易见的结果是,BI上不应存在存活的孢子。如果存在幸存者,应对BI进行检查,以确保BI的阻力(即D值)不大于原始周期发展中使用的BI的阻力(即D值)。

4、结果记录

结果记录是记录所有测试数据的地方。通常对于过程测试运行至少三次迭代。任何不遵守接受标准的行为使得“迭代”失败的测试。所需的迭代次数必须连续运行,测试的成功结果将被视为通过。记录必须包括:

灭菌循环胶带或电子记录

快发彩票app 生物(和化学,如果使用)指示结果

数据记录器结果及其符合验收标准

分析累积致死率(Fo)的数据记录器(热电偶)记录,以及在暴露阶段允许的负载温度范围

5、验证

在测试完成后,通常检查结果是否符合验收标准。审查在本节最后定稿,其中包括测试人员的签名,最好是第二人或经理的签名。

无菌测试和记录保存

灭菌周期应按顺序运行,负载设置应遵循测试的程序或设置部分。指示器和数据记录器探头应按规定放置。无菌屏障或封闭材料应按规定施用。如果要重复使用样品负载,应允许它们在循环之间冷却到指定温度(最佳室温),为灭菌器提供真实的热负荷,并为指示剂提供真实的暴露。

在所有测试中,记录保持对于测试的完整性是至关重要的。记录可以包括来自灭菌器的循环磁带打印输出,数据记录器数据文件,照片,草图等。这些必须附加或提供报告,每一个由其应用的PQ协议的部分标识。任何电子数据记录都应以非易失性形式提供最终报告,即作为CDROM或DVDROM,或通过云存储。

此处列出了所需记录的更广泛列表:

进行测试,结果验证和具有首字母和签名的批准的目录。

参考或其他测试设备,制造商,型号,序列号和校准到期日列表(如果适用)。

生物指示剂和化学指示物(如果使用)的列表,包括制造商,型号,批号,D值和标称总体。

如果使用接种物,应进行恢复研究以确定指标的实际可回收群体; 还应进行促进生长的研究,以确保接种物保藏的物品对指示生物的生长不具有负面影响

如果在一系列测试之前和之后和/或在执行整个测试协议之后,在工作现场进行测试设备(例如热电偶)的校准记录。

一个良好执行的PQ将使您能够演示和记录高压灭菌器可以执行所需的过程,并提供您的应用所需的无菌保证水平。PQ通常是资格认证的最后一步。该测试创建了高压灭菌器完成指定工作能力的无法提供的基准水平证明,并且是定期间隔重新验证的基础。

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